凯柏胶宝宣布旗下热塑性弹性体符合医用级塑料新准则

发表于: 2019年9月3日

凯柏胶宝®宣布,其热塑宝M化合物符合德国工程师协会(VDI) 2019年7月通过的适用于医用级塑料 (MGP) 的 2017准则要求。作为塑料制造商和用户的参考指南,VDI 2017准则规定了从基本要求到配方一致性以及修正管理和召回条款,每一款合格的MGP都必须满足这些要求。

20个材料供应商、用户和指定机构共同成立了准则委员会 (RA),力争制定医用级塑料 (MGP) 的最低通用标准。此前,尽管有美国食品与药品管理局 (FDA) 颁布的《药品主控文件 (DMF)》以及用于医疗产品(包括植入物、体外诊断剂和药物包材)生物相容性的 ISO 10993 标准,以及将于2020年5月起生效的关于医疗产品的欧盟法规MPV 2017/745,欧盟和美国此前尚无涉及这一重要领域聚合物的明确准则或标准。

“VDI 2017是统一医用级塑料必须满足的性能范围的非常重要的第一步,它为医用级塑料制造商和 OEM 和/或医疗、制药和体外产品制造商之间的沟通提供了强制性的指导准则,”准则委员会成员、凯柏胶宝® 医疗产品顾问Oliver Kluge 说道。“新准则明确规定了各个材料供应商及其客户可以选择的范围,以方便其进行更广泛的安排。”

VDI 2017的主要影响之一是限制了医用级塑料允许使用的原料和添加剂范围,这意味着一些制造商必须调整他们的材料配方。新准则还规定了利用记录变更控制管理系统,掌控特定化合物成分的持续可控性,确保化合物适合长期使用,而无需多次进行昂贵的检查。VDI 2017 还允许召回材料采用更长的过渡期,为用户保障更多供应安全。

“我们热塑宝M系列的医用级热塑性弹性体长期以来一直符合适用于医用级塑料的准则要求,因此我们只需提供更详细的规格信息即可,”Kluge表示。“但我们将继续积极关注该准则的未来修订,从而进一步提升医用级塑料的安全性。”在上文提及的欧盟法规MPV 2017/745的背景下,VDI 2017医用级塑料准则委员会计划最早在 2020 年对该版本进行修订。2019年7月初,在柏林举行的关于医用级塑料的VDI大会上,这套规则已被提出并进行了充分的讨论。


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